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Proibição de consumo de Sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol - proibição pela Anvisa
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta terça-feira (4) manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, mas ampliou o controle sobre a prescrição e sobre a utilização do medicamento.
A Anvisa proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.
No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos "B2", que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.
Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.
A agência informou que as medidas serão acompanhadas por 12 meses e que, após esse período, a comercialização do produto voltará a ser discutida.
No âmbito da Anvisa, não cabe recurso à decisão, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça.
De acordo com a Anvisa, as farmácias terão prazo de 60 dias para retirar os produtos proibidos do mercado. Conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.
Fonte:http://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2011/10/anvisa-proibe-venda-de-tres-inibidores-de-apetite.html
Anfetaminas sairão do mercado em 60 dias
10 de outubro de 2011
Está publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe a venda de medicamentos a base de anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil. Conforme a Resolução RDC 52/2011 da Agência, esses medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.
A norma da Anvisa também apresenta novas restrições para medicamentos a base de sibutramina. Entre as novidades, está a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.
Além disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contra-indicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos.
O termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e a outra ficará mantida com o paciente.
Além disso, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de farmacovigilância para minimização de riscos de uso do medicamento. Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos a base de sibutramina.
